Je hebt een machine aangepast. Misschien een extra beveiliging toegevoegd, de aandrijving vervangen, of de software herschreven. Maar wanneer is zo’n aanpassing eigenlijk zo groot dat de machine juridisch gezien als nieuw wordt beschouwd? Dat is geen theoretische vraag, het heeft directe gevolgen voor je verplichtingen rondom CE-markering, risicoanalyse en veiligheidseisen. De grens ligt bij wat de Machinerichtlijn (en de opvolgende Machineverordening) een substantiële wijziging noemt. Kort gezegd: als een aanpassing nieuwe risico’s introduceert die de oorspronkelijke risicoanalyse niet dekte, dan behandel je de machine als nieuw.
De grens tussen aanpassing en nieuwe machine
Niet elke wijziging aan een machine maakt haar tot een nieuwe machine. Een kapotte schakelaar vervangen of een slijtageonderdeel wisselen valt gewoon onder onderhoud. Maar zodra je iets fundamenteel verandert aan hoe de machine werkt, hoe snel ze draait, of welke functies ze uitvoert, kom je in ander vaarwater terecht.
De Machinerichtlijn (2006/42/EG) maakt dit onderscheid op basis van risico. De centrale vraag is: heeft de wijziging nieuwe gevaren gecreëerd, of zijn bestaande risico’s aanzienlijk vergroot? Als het antwoord ja is, dan geldt de machine als een nieuw product en moet ze opnieuw door het volledige conformiteitsproces. Dat betekent een nieuwe risicoanalyse, nieuwe technische documentatie en in veel gevallen een nieuwe CE-markering.
Welke aanpassingen worden als substantieel beschouwd
Een wijziging is substantieel als ze de veiligheid van de machine beïnvloedt op een manier die niet was voorzien in de oorspronkelijke beoordeling. De Europese richtsnoeren geven daarvoor een aantal concrete handvatten.
- Hogere snelheid of capaciteit: De machine draait sneller of verwerkt meer dan waarvoor ze ontworpen is.
- Nieuwe functies of toepassingen: Je gebruikt de machine voor een ander doel dan het oorspronkelijke.
- Wijzigingen aan het besturingssysteem: Aanpassingen aan PLC-logica of veiligheidsfuncties die de beveiligingsarchitectuur raken.
- Verwijdering of omzeiling van beveiligingen: Afschermingen, noodstops of vergrendelingen worden aangepast of verwijderd.
- Vervanging van de aandrijving: Een andere motor of aandrijftechnologie die andere krachten of bewegingen genereert.
Kleine aanpassingen die geen nieuwe risico’s introduceren, zoals het vervangen van een identiek onderdeel of het aanpassen van een niet-veiligheidsgerelateerde parameter, vallen buiten deze categorie. Maar de beoordeling is altijd contextafhankelijk. Wat in de ene situatie klein is, kan in een andere situatie substantieel zijn.
Gevolgen voor CE-markering en risicoanalyse
Zodra een wijziging als substantieel wordt aangemerkt, verandert je juridische positie als werkgever of eigenaar van de machine. De machine verliest in principe haar bestaande CE-markering, en jij, als degene die de wijziging doorvoert, wordt beschouwd als de nieuwe fabrikant.
Dat brengt concrete verplichtingen met zich mee:
- Een volledige risicoanalyse uitvoeren op de gewijzigde machine, inclusief de nieuwe of gewijzigde gevaren.
- Technische documentatie opstellen die de wijziging en de bijbehorende veiligheidsmaatregelen beschrijft.
- Een nieuwe conformiteitsverklaring opstellen en de CE-markering opnieuw aanbrengen.
- Controleren of de machine voldoet aan de actuele stand van de techniek, niet aan de eisen van het jaar van de oorspronkelijke productie.
Dit laatste punt is belangrijk. Een machine die in 2005 gecertificeerd werd, moet bij een substantiële wijziging in 2026 voldoen aan de huidige eisen. Dat kan betekenen dat je meer moet aanpassen dan alleen het onderdeel dat je oorspronkelijk wilde wijzigen.
Hoe beoordeel je de impact van een wijziging
Een gestructureerde aanpak helpt je om de impact van een geplande wijziging objectief te beoordelen. Een goed startpunt is een wijzigingsbeoordeling, ook wel een change impact assessment genoemd.
Stap 1: Beschrijf de wijziging nauwkeurig
Wat wordt er precies veranderd? Documenteer de huidige situatie en de beoogde situatie zo concreet mogelijk. Vage omschrijvingen leiden tot vage conclusies.
Stap 2: Vergelijk met de oorspronkelijke risicoanalyse
Zijn de nieuwe of veranderde gevaren al beoordeeld in de bestaande documentatie? Als de oorspronkelijke risicoanalyse ontbreekt of verouderd is, is dat op zichzelf al een signaal dat je meer werk te doen hebt.
Stap 3: Beoordeel het risico van de wijziging zelf
Introduceert de wijziging nieuwe gevaren (mechanisch, elektrisch, thermisch, etc.)? Vergroot ze bestaande risico’s? Gebruik daarvoor een erkende methode zoals een HAZOP of een kwalitatieve risicomatrix.
Stap 4: Leg je beslissing vast
Of de wijziging nu substantieel blijkt of niet, documenteer je redenering. Als een inspecteur of verzekeraar later vragen stelt, wil je kunnen aantonen dat je een bewuste, onderbouwde keuze hebt gemaakt.
Veelgemaakte fouten bij machineaanpassingen in de industrie
In de praktijk gaat het regelmatig mis bij machineaanpassingen. Niet omdat mensen het niet serieus nemen, maar omdat de grenzen niet altijd duidelijk zijn en de dagelijkse druk hoog is. Dit zijn de fouten die we het vaakst tegenkomen.
Aanpassingen onderschatten omdat ze “klein” lijken. Een softwarewijziging die een veiligheidsrelais omzeilt, is technisch gezien misschien een kleine ingreep, maar juridisch en veiligheidstechnisch een grote. De omvang van de fysieke aanpassing zegt weinig over de impact op het risicoprofiel.
Geen of verouderde documentatie. Veel machines in de industrie draaien al tientallen jaren. De originele technische documentatie is verdwenen, de CE-verklaring klopt niet meer, en niemand weet precies welke wijzigingen er in de loop der jaren zijn doorgevoerd. Dat maakt elke nieuwe aanpassing een stuk ingewikkelder.
Ervan uitgaan dat de leverancier het regelt. Als je een externe partij inschakelt voor de aanpassing, wil dat niet automatisch zeggen dat zij ook de conformiteitsverantwoordelijkheid dragen. Spreek dit vooraf duidelijk af en leg het contractueel vast.
De risicoanalyse als formaliteit behandelen. Een risicoanalyse die op papier klopt maar niet aansluit bij de werkelijke situatie, biedt geen bescherming. Een goede analyse kijkt naar hoe de machine werkelijk gebruikt wordt, inclusief voorzienbaar verkeerd gebruik.
Vergeten dat de Machineverordening eraan komt. Per 20 januari 2027 vervangt de nieuwe Machineverordening (EU 2023/1230) de huidige Machinerichtlijn. Voor machines die nu worden aangepast of ontworpen, is het verstandig om alvast rekening te houden met de nieuwe eisen, met name op het gebied van digitale veiligheid en AI-gestuurde systemen.
Bij Alpha Pro geloven we dat een goed project staat of valt met de juiste mensen op de juiste plek. Daarom werken wij met het linking pin-principe: één aanspreekpunt dat met jou zorgt dat ieder project met de juiste mensen en naar wens uitgevoerd wordt. Of het nu gaat om een wijzigingsbeoordeling, een risicoanalyse of de volledige begeleiding van een machineaanpassing, je kunt bij ons terecht voor zowel advies als uitvoering. Bekijk onze diensten om te zien hoe we dat aanpakken. Wil je weten wat er in jouw situatie speelt? We denken graag met je mee.
Veelgestelde vragen
Moet ik altijd een externe partij inschakelen voor een wijzigingsbeoordeling, of kan ik dat intern doen?
Een wijzigingsbeoordeling mag je in principe intern uitvoeren, mits je beschikt over voldoende kennis van de Machinerichtlijn, risicoanalysemethoden en de specifieke machine. In de praktijk is een externe partij echter waardevol wanneer de interne expertise ontbreekt, de documentatie onvolledig is, of wanneer de wijziging complex genoeg is om twijfel te laten bestaan over de substantialiteit. Een onafhankelijke beoordeling vergroot bovendien de juridische houdbaarheid van je conclusie als daar later vragen over komen.
Wat als de originele technische documentatie van de machine niet meer beschikbaar is?
Ontbrekende originele documentatie is een veelvoorkomend probleem bij oudere machines en maakt elke wijzigingsbeoordeling complexer. In dat geval moet je de huidige staat van de machine reconstrueren: dit omvat het opstellen van een nieuwe risicoanalyse op basis van de feitelijke situatie, het inventariseren van alle bekende eerdere wijzigingen, en het beoordelen of de machine in haar huidige vorm nog voldoet aan de geldende eisen. Beschouw dit als een kans om de documentatie volledig op orde te brengen voordat je de geplande aanpassing doorvoert.
Geldt de verplichting tot nieuwe CE-markering ook als ik de machine aanpas voor intern gebruik en ze nooit verkoop?
Ja, ook bij intern gebruik ben je als werkgever of eigenaar verantwoordelijk voor de veiligheid van de machine en de naleving van de toepasselijke richtlijnen. De Machinerichtlijn maakt geen uitzondering voor machines die uitsluitend intern worden gebruikt. Als jij de substantiële wijziging doorvoert, word jij juridisch gezien de nieuwe fabrikant, ongeacht of de machine ooit de fabriek verlaat. De verplichtingen rondom risicoanalyse, technische documentatie en CE-markering gelden dus onverkort.
Hoe ga ik om met een machine die in de loop der jaren meerdere kleine aanpassingen heeft gekregen, waarvan geen enkele individueel als substantieel werd beoordeeld?
Dit is een sluipend risico dat in de praktijk vaak wordt onderschat. Meerdere kleine wijzigingen kunnen samen een cumulatief effect hebben dat wél substantieel is, zelfs als elke afzonderlijke aanpassing dat niet was. Het is dan ook verstandig om bij elke nieuwe wijziging niet alleen de wijziging zelf te beoordelen, maar ook het totaalplaatje van alle aanpassingen die de machine heeft ondergaan. Houd hiervoor een wijzigingslogboek bij, zodat je altijd een volledig en actueel overzicht hebt.
Wat verandert er concreet met de nieuwe Machineverordening (EU 2023/1230) voor machines die nu worden aangepast?
De Machineverordening, die per 20 januari 2027 van kracht wordt, introduceert aanvullende eisen op het gebied van digitale veiligheid, cybersecurity en AI-gestuurde systemen. Voor machines die nu worden aangepast, betekent dit dat het verstandig is om de wijziging alvast te toetsen aan de nieuwe verordening, zeker als de aanpassing software, connectiviteit of geautomatiseerde besluitvorming betreft. Zo voorkom je dat je over een jaar opnieuw moet ingrijpen om aan de dan geldende eisen te voldoen.
Hoe leg ik de verantwoordelijkheid voor conformiteit contractueel vast als ik een externe partij inschakelt voor de aanpassing?
Spreek vooraf schriftelijk af wie verantwoordelijk is voor welk deel van het conformiteitsproces: de technische uitvoering, de risicoanalyse, de technische documentatie en het opstellen van de conformiteitsverklaring. Leg dit vast in de opdrachtovereenkomst of een aanvullend conformiteitsprotocol. Houd er rekening mee dat zelfs als een leverancier de risicoanalyse uitvoert, jij als eigenaar of werkgever eindverantwoordelijk blijft voor de veiligheid van de machine op de werkvloer. Zorg dus dat je de geleverde documentatie altijd inhoudelijk beoordeelt en goedkeurt.
Zijn er erkende tools of methoden die ik kan gebruiken om snel te bepalen of een wijziging substantieel is?
De Europese Commissie heeft richtsnoeren gepubliceerd die een stappenplan bieden voor de beoordeling van substantiële wijzigingen, en deze vormen een goed vertrekpunt. Voor de risicoanalyse zelf zijn methoden zoals HAZOP, FMEA of een kwalitatieve risicomatrix breed erkend en toepasbaar. Daarnaast bieden normen zoals EN ISO 12100 (algemene principes voor machineontwerp en risicoanalyse) een gestructureerd kader. Het gebruik van een erkende methode versterkt niet alleen de kwaliteit van je beoordeling, maar ook de juridische onderbouwing ervan.
Gerelateerde artikelen
- Hoe beheer je conflicterende belangen tussen afdelingen in een project?
- Hoe manage ik aannemers tijdens een energierenovatieproject in een productiefaciliteit?
- Wat zijn de meest voorkomende fouten bij het bepalen van de scope van een industrieel project?
- Hoe stel je een goed projectteam samen voor een verandering in een productiefaciliteit?
- Waar moet je op letten als een project andere productielijnen in je fabriek raakt?
- Wie moet erbij betrokken worden als een productiewijziging het voedselveiligheidssysteem van een fabriek raakt?
- Wat is een veiligheidsmanagementsysteem en heb ik dat nodig?
- Wat is het verschil tussen een ATEX-zone 1 en zone 2?
- Hoe voldoe je aan de energieauditverplichting als MKB-bedrijf?
- Wat zijn de risico's als je geen Management of Change toepast?